近年來(lai)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的國(guo)內實驗(yan)室都在建設信息化(hua)系(xi)統用于實驗(yan)室內部管(guan)(guan)(guan)理，有(you)些應用于原(yuan)始記錄、檢測報(bao)告(gao)等相關領域的管(guan)(guan)(guan)理工(gong)作，事實上已經形成(cheng)了電(dian)(dian)子(zi)記錄逐步取代(dai)紙(zhi)質記錄工(gong)作現狀，如何確保這(zhe)些電(dian)(dian)子(zi)記錄管(guan)(guan)(guan)理符(fu)合CNAS要(yao)求，已成(cheng)為檢測方(fang)、監管(guan)(guan)(guan)方(fang)等共同討(tao)論的問題。本文就其(qi)中一些內容進行探討(tao)：

信息化系統的選擇

《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“實驗室所使用(yong)的信息(xi)管理系統(tong)(LIMS)必須要滿足所有相關(guan)要求，并對符(fu)合性(xing)和適宜(yi)性(xing)進行完整(zheng)的確(que)(que)認，且保(bao)留確(que)(que)認記(ji)錄”。

根據以(yi)上法(fa)規，可以(yi)解讀一條(tiao)重要信(xin)息：信(xin)息化系統可以(yi)應用于技術記錄或(huo)者質量記錄的(de)(de)管理當(dang)中，且具備與紙(zhi)質記錄相同的(de)(de)效力；但在信(xin)息投入(ru)使用過程(cheng)之前，必須要對可以(yi)使用的(de)(de)所(suo)有功(gong)能進(jin)行全(quan)面的(de)(de)確認工作。

就一套實(shi)(shi)驗(yan)室信(xin)息管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)（LIMS）而(er)言，其(qi)(qi)基本功(gong)(gong)能(neng)(neng)一般包括：檢(jian)驗(yan)流程管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)、實(shi)(shi)驗(yan)室資源管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，質量(liang)體系(xi)(xi)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)、數據(ju)(ju)分析等相關模(mo)塊；在(zai)建設(she)過程中，各模(mo)塊實(shi)(shi)驗(yan)室通常關注(zhu)基于實(shi)(shi)際業務，信(xin)息化系(xi)(xi)統(tong)能(neng)(neng)否實(shi)(shi)現其(qi)(qi)功(gong)(gong)能(neng)(neng)要求（比如：提(ti)供一份歷史(shi)真(zhen)實(shi)(shi)報告(gao)+原始記(ji)(ji)錄，系(xi)(xi)統(tong)能(neng)(neng)否實(shi)(shi)現數據(ju)(ju)在(zai)線(xian)錄入和(he)處理(li)(li)(li)(li)(li)，自(zi)動生成(cheng)原始記(ji)(ji)錄和(he)檢(jian)測報告(gao)），而(er)無法對(dui)涉及的(de)(de)(de)每一項(xiang)(xiang)小功(gong)(gong)能(neng)(neng)進(jin)行(xing)全面(mian)和(he)徹底的(de)(de)(de)確認（比如：某(mou)(mou)個界面(mian)彈窗面(mian)對(dui)不同(tong)類型的(de)(de)(de)檢(jian)測數據(ju)(ju)的(de)(de)(de)持續穩定性，或(huo)者某(mou)(mou)項(xiang)(xiang)功(gong)(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)代碼是否符(fu)合其(qi)(qi)架構設(she)計(ji)和(he)配(pei)置管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)規范）；軟件供應商出于成(cheng)本、技術(shu)保密(mi)等原因，無法提(ti)供系(xi)(xi)統(tong)涉及所有功(gong)(gong)能(neng)(neng)都(dou)經過全面(mian)確認的(de)(de)(de)證(zheng)明材料。這就造成(cheng)在(zai)進(jin)行(xing)CNAS評審時(shi)，評審組會對(dui)某(mou)(mou)項(xiang)(xiang)小的(de)(de)(de)功(gong)(gong)能(neng)(neng)開(kai)具“沒有進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)”的(de)(de)(de)不符(fu)合項(xiang)(xiang)。

根據《CNAS-CL001》:2018-7.11.2  注2“常用的現成商(shang)(shang)業(ye)化(hua)軟(ruan)件在其(qi)設計的應(ying)用范圍內使用可(ke)視(shi)為(wei)(wei)已(yi)經過充分的確(que)認”條款要求。實(shi)(shi)驗室在選擇信息化(hua)系統供(gong)應(ying)商(shang)(shang)時(shi)，可(ke)以(yi)選擇國(guo)內或者國(guo)際(ji)知(zhi)名品(pin)牌的供(gong)應(ying)商(shang)(shang)。這樣用戶僅需對其(qi)使用的主(zhu)要功(gong)(gong)能進行(xing)(xing)確(que)認即可(ke)，其(qi)他相關功(gong)(gong)能因(yin)為(wei)(wei)供(gong)應(ying)商(shang)(shang)的產品(pin)已(yi)經有廣泛(fan)的應(ying)用實(shi)(shi)踐(jian)，而不(bu)必進行(xing)(xing)逐項的測試確(que)認。

電子記錄管理程序

對于實驗室而言，記(ji)錄(lu)應(ying)分為技術記(ji)錄(lu)和質(zhi)量記(ji)錄(lu)，載體(ti)可以有硬拷貝或電子媒體(ti)等(deng)不同(tong)形式。技術記(ji)錄(lu)指進行檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測活(huo)動(dong)的(de)信息(xi)記(ji)錄(lu)，質(zhi)量記(ji)錄(lu)指檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構管理體(ti)系活(huo)動(dong)中的(de)過程和結果的(de)記(ji)錄(lu)。

以原始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)為例(li)，在制(zhi)定《記(ji)錄(lu)控制(zhi)管理程序》時，要(yao)從原始(shi)(shi)性和(he)溯源性的(de)角度出(chu)發，充分考慮利(li)用信(xin)息化系統進行數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)時面(mian)臨的(de)各種情況。根據(ju)CNAS-CL01-G001:2018 7.5.1b 注(zhu)1對原始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)的(de)要(yao)求：“原始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)為試(shi)驗人員在試(shi)驗過(guo)程中(zhong)記(ji)錄(lu)的(de)原始(shi)(shi)觀察數(shu)據(ju)和(he)信(xin)息”。

在使用(yong)信(xin)息化系統(tong)過程中(zhong)主要包含三種情形：1、在試驗過程中(zhong)隨時將原始數(shu)(shu)據(ju)錄入到信(xin)息化系統(tong)中(zhong)；2、利用(yong)儀(yi)器對接直接采集儀(yi)器數(shu)(shu)據(ju)；3、人工先(xian)在紙質文件上記錄關(guan)鍵數(shu)(shu)據(ju)，然后謄抄(chao)到信(xin)息系統(tong)中(zhong)。

對于前兩種情況，在(zai)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)文(wen)(wen)件(jian)中，做好操(cao)作和確認的定義(yi)即(ji)可。對于第三種情形，首(shou)先要在(zai)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)文(wen)(wen)件(jian)中對原始(shi)(shi)記錄概念進(jin)行定義(yi)（謄抄(chao)文(wen)(wen)件(jian)應當作為原始(shi)(shi)記錄），并(bing)對謄抄(chao)所用空白(bai)文(wen)(wen)件(jian)進(jin)行受控(kong)，其次要有專門(men)的程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)對”從紙質文(wen)(wen)件(jian)謄抄(chao)到信息(xi)系統(tong)”過程(cheng)(cheng)中產生的風險(xian)進(jin)行管控(kong)，控(kong)制人工(gong)操(cao)作的不(bu)可靠性(xing)對數據(ju)的影響。

CNAS體系下對于電(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)的管(guan)理，還涉及到非常(chang)多的方面，比如(ru)：記(ji)錄(lu)完整(zheng)性校驗、主數據(ju)評判、數據(ju)溯源性管(guan)理、電(dian)子(zi)簽名、數據(ju)存儲等方面，本文就不(bu)一(yi)一(yi)的討論。